9 coisas importantes que você não pode esquecer se quiser garantir a qualidade dos medicamentos que armazena

Publicado em 1 de agosto de 202026 de outubro de 2021 por Bianca Alves

No Brasil, as boas práticas de distribuição, de transporte e de armazenamento de medicamentos são regulamentadas pela RDC nº 360, desde março de 2020. Esse texto substitui a Resolução nº 304 da ANVISA.

Mas o que são “boas práticas”? São as ações que asseguram a qualidade de alguma coisa. As boas práticas na distribuição e armazenamento de medicamentos são as orientações a serem seguidas durante esses processos. Também incluímos as ferramentas que protegem o sistema de medicamentos inadequados para uso.

Qualquer empresa envolvida em uma das etapas da vida útil de um medicamento – produção, armazenagem, distribuição ou transporte – deve ser extremamente responsável. Um remédio alterado pode levar um paciente a óbito, então, qualidade e segurança são fundamentais. Nestes estabelecimentos, é obrigatória a existência de um Sistema de Gestão da Qualidade que deve documentar, verificar e assegurar os requisitos específicos a cada operação, bem como o seu cumprimento. No setor farmacêutico, as regras são muito rígidas. As RDCs nº 304/360 determinam, por exemplo, que as ações do Sistema de Gestão da Qualidade são de responsabilidade de toda a empresa e devem ser exercidas por todos os seus funcionários, independente do setor.

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Atenção desde o início do processo, já na chegada. Cada operação de recebimento de medicamentos deve verificar e registrar as condições de transporte e armazenagem (sem esquecer dos requerimentos especiais de temperatura, umidade ou exposição a luz), conferir a integridade da carga e checar os números de lote, data de validade e quantidades recebidas em comparação aos pedidos efetuados e notas fiscais recebidas. Cargas de medicamentos que não cumpram com os requerimentos devem ser devolvidas de imediato ou postas em quarentena enquanto aguardam sua disposição pela garantia da qualidade.
Mapear os processos que impactam na qualidade dos medicamentos. Os processos identificados no mapeamento devem ser precedidos e governados por procedimentos operacionais padrão, com a devida geração de registros. Eles são de responsabilidade do Sistema de Gestão da Qualidade, que deve possuir autonomia hierárquica dentro da empresa para exercício de suas funções adequadamente.
Registrar com segurança! A gestão da qualidade deve orientar a elaboração, revisão, aprovação, distribuição e controle, treinamento, codificação, guarda e obsolescência dos documentos dos processos. Esses documentos, em formato físico ou eletrônico, devem ser registrados, armazenados (com medidas de segurança contra qualquer modificação não autorizada) e recuperáveis quando necessários.
Possuir uma estrutura física adequada ao serviço prestado e com capacidade de expansão e modificações sem perder a qualidade. A área de recebimento e expedição de medicamentos, por exemplo, devem ser separadas entre si. Se não for possível, é essencial adotar procedimentos para diminuir risco de trocas, tais como alternância de horários, a delimitação da área comum ou codificação por cores. Além disso, quaisquer áreas de armazenagem devem ter acesso restrito. No caso de armazenamento de medicamentos devolvidos, reprovados ou vencidos, o acesso deve ter controle diferenciado.
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Os equipamentos que sua empresa usa estão adequados para as atividades que exercem? Em companhias que trabalham com armazenamento ou transporte de medicamentos, os equipamentos e sistemas informatizados devem ser qualificados e validados antes do seu uso ou depois de qualquer mudança significativa. A RDC nº 360 coloca que a análise de risco pode ser utilizada como ferramenta para dispensa da necessidade de qualificação e validação dos equipamentos que não possuam contribuição significativa para com a qualidade. Além disso, é imprescindível que haja um programa de manutenção preventiva para os equipamentos com impacto na qualidade.
Condições climáticas ideais para evitar alterações no produto entregue. As áreas de armazenagem de medicamentos devem possuir equipamentos e instrumentos para o controle e monitoramento da temperatura e umidade requeridas. Estes instrumentos precisam ser calibrados antes de seu primeiro uso e em intervalos definidos e justificados pelo seu desempenho e sensibilidade da medida. Além disso, os instrumentos para monitoramento devem estar posicionados de acordo com o estudo de qualificação térmica da área. Sua leitura, caso realizada de maneira intermitente, deve corresponder aos períodos de maior criticidade. E, é claro, o monitoramento deve ser registrado e esses registros, mantidos por, pelo menos, dois anos após sua geração.
Limpeza é fundamental, sempre. Pode parecer redundante falar de assepsia quando nos referimos a qualquer indústria que lide com a saúde, mas é importante lembrar as características que devem ser adotadas em empresas que lidam com armazenamento e transporte de medicamentos. As instalações devem apresentar superfícies lisas, sem rachaduras e que não soltem pó, para facilitar a limpeza e evitar contaminações. Estas instalações devem ser limpas com o auxílio de equipamentos e agentes de limpeza aprovados para tal finalidade. Como os demais processos, as operações de limpeza também devem ser registradas. Para garantir que o trabalho seja excelente, as instalações devem ser dotadas de iluminação adequada para permitir que todas as operações sejam realizadas com precisão e segurança.
Cada coisa em seu lugar. Os medicamentos não devem ser posicionados diretamente no chão ou encostados nas paredes. Além disso, eles devem guardar distância mínima do telhado e não devem estar em locais de incidência direta da luz solar. Devem ser armazenados segundo um endereçamento lógico que evite trocas e forneça a localização inequívoca dos quantitativos armazenados.
Criar uma rotina de conferência. Devem ser realizados inventários periódicos do estoque. Quando houver discrepâncias de informações, estas devem ser registradas e investigadas, a fim de assegurar que não tenham ocorrido misturas, faturamentos incorretos ou furtos de produtos.