Como fazer qualificação térmica com calibração acreditada pela CGCRE, uma divisão do INMETRO

Publicado em 15 de agosto de 202216 de novembro de 2022 por Roberta Roth

Garantir informações precisas e exatas na qualificação térmica depende de alguns fatores, inclusive a confiabilidade dos equipamentos utilizados e da calibração a que estes são submetidos periodicamente. Normas e diretrizes para controle de qualidade são exigentes e conduzir os processos de qualificação de maneira adequada assegura a continuidade em armazéns farmacêuticos e câmaras frias.

Os parâmetros referentes à eficiência do controle de temperatura são determinados pela RDC 430, resolução da Anvisa que confere boas práticas para transporte, distribuição e armazenagem de medicamentos. Estão descritos nesta resolução os pontos essenciais para que se atinja o padrão de excelência para atuação neste segmento.

A Resolução da Diretoria Colegiada RDC 430 prevê a obrigatoriedade da qualificação térmica de equipamentos, instalações e transportes, especialmente para medicamentos termolábeis.

Qualificação térmica e calibração confiável

A qualificação térmica é parte da comprovação da garantia de conservação e viabilidade de termolábeis até o fim da cadeia de distribuição e armazenamento. É de suma importância que os produtos mantenham as condições adequadas para sua eficácia, reduzindo perdas. Realizá-la parece complexo, mas há uma solução capaz de viabilizar este processo de maneira mais rápida e ainda confiável e assertiva.

Quando a temperatura é um dos principais fatores de conservação, a qualificação térmica deve atestar que câmaras refrigeradas, freezers, geladeiras, refrigeradores e outros equipamentos estejam em pleno funcionamento. A temperatura precisa ser mantida dentro do padrão estabelecido pelo fabricante para o fim a que se destina o equipamento.

A calibração dos instrumentos para qualificação térmica é fundamental para garantir a confiabilidade dos dados coletados. A exigência é que esta calibração seja feita periodicamente já que mesmo os mais confiáveis sensores possam apresentar variação no desempenho com o passar do tempo.

A maleta de sensores para qualificação térmica NCase é um equipamento completo com a garantia de calibração do Laboratório de Metrologia NOVUS, acreditado pela CGCRE [Calibração ABNT NBR ISO/IEC 17025 CAL 0455]. Além da calibração prévia à entrega do novo equipamento, a equipe está apta a realizar o serviço periodicamente.

Saiba mais sobre qualificação térmica confiável